关于化学药品注册批量问题的探讨

发布时间：2017-07-03 14:10

  本文关键词：关于化学药品注册批量问题的探讨

  更多相关文章： 原料药 制剂 批量 技术要求 指导原则

【摘要】：在化学药品注册中,批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题。本文在对“批”定义进行剖析的基础上,比较了国内外对工艺开发批量的要求,总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求,并提出了进一步完善我国与批量相关的管理和技术要求的建议。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;郑州大学药学院;
【关键词】： 原料药 制剂 批量 技术要求 指导原则
【分类号】：R95
【正文快照】： 无论原料药还是制剂,工艺开发的目标是要建立一个能够持续、稳定生产出预期质量产品的商业生产工艺[1-2]。工艺开发一般是从实验室开始,经历生产规模的放大才能实现商业生产。生产规模放大并非物料量的简单倍增,生产场地、生产设备、操作参数、物料来源等诸多方面都有可能随之

【相似文献】

中国重要会议论文全文数据库 前8条

1 郭大毅;;广东省药品注册现状分析与思考(提纲)[A];第八届全国医药新产品新技术展示交易会资料汇编[C];2006年

2 曹文庄;;《药品管理法实施条例》中涉及药品注册条款的理解及贯彻意见[A];中国制药工业药理学会20周年学术会议论文集[C];2002年

3 田晓娟;;药品注册生产现场检查要点[A];2012药品研究的原始记录规范论文集[C];2012年

4 胡晨希;;现行药品注册审评制度对中小医药企业的影响及对策研究[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年

5 李慧芬;;有关药物研究的几点提示[A];抗生素质量与安全论坛论文集[C];2008年

6 李治平;郑才成;;对海南建省17年来药品注册申报情况分析与思考[A];海南省药学会2006年学术年会论文集[C];2006年

7 杨凤;杜丽兰;夏天琴;昝旺;;药品注册相关专利信息的统计分析[A];2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（上册）[C];2012年

8 赵英魁;陈兆雄;黄华林;任海峰;贾广彦;高正旺;舒丽芯;;2012年国家批准注册的化学药品统计分析[A];2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集（上册）[C];2013年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 文彬;关于企业药品注册人员队伍建设[N];中国医药报;2005年

2 记者 姚学文　通讯员 王余友 何寿生;今年药品注册重点鼓励创新[N];湖南日报;2009年

3 记者 侯玉岭;药品注册审批只有一项收费[N];中国医药报;2000年

4 记者 李开银 通讯员 李婷婷;甘肃建立药品注册专员队伍[N];中国医药报;2012年

5 陈定胜;海南出台药品注册约谈制度[N];中国医药报;2013年

6 米立;最新药品注册数据简析[N];医药经济报;2014年

7 本报记者 刘正午;药品注册从仿制转向创新[N];医药经济报;2014年

8 本报记者 胡文华;建立完善的药品注册法规体系[N];中国医药报;2001年

9 本报记者 乌兰察夫;欧洲药品注册是如何管理的？[N];中国医药报;2002年

10 张国民;陈静;药品注册要与国际接轨[N];中国医药报;2002年

中国硕士学位论文全文数据库 前3条

1 侯琬实;我国药品注册监管中存在的问题和对策研究[D];吉林大学;2013年

2 刘旭亮;针对药品生产企业的药品注册管理研究[D];山东大学;2011年

3 裴娜;关于药品注册中专利问题的案例分析[D];兰州大学;2010年

  本文关键词：关于化学药品注册批量问题的探讨

  更多相关文章： 原料药 制剂 批量 技术要求 指导原则

，

本文编号：513936