HPLC测定替卡西林钠及注射用替卡西林钠克拉维酸钾中的有关物质

发布时间：2017-07-05 00:15

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【摘要】：目的建立测定替卡西林钠及注射用替卡西林钠克拉维酸钾中有关物质的高效液相色谱梯度洗脱法。方法采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Waters XBridge~(TM) C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.01 mol·L~(-1)磷酸氢二铵溶液(p H 7.0)为流动相A,0.01 mol·L~(-1)磷酸氢二铵溶液(pH 7.0)-甲醇(50∶50)为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0 m L·min~(-1);检测波长为220 nm;柱温为30℃。结果与等度洗脱法比较,梯度洗脱法具有更强的分析杂质的能力,样品中各成分的分离度及检出灵敏度均满足有关物质测定要求。替卡西林杂质A与破坏条件下产生的降解杂质与主成分峰分离较好;替卡西林的最低检出限为4.8 ng,克拉维酸的最低检出限为7.3 ng;原料药与制剂样品中替卡西林杂质A均1.5%,最大单个杂质均2.0%,总杂质均4.0%。结论本方法专属性好,灵敏度高,可用于替卡西林钠原料药和注射用替卡西林钠克拉维酸钾中有关物质的测定。
【作者单位】： 河北省药品检验研究院;河北医科大学药学院;
【关键词】： 梯度洗脱 高效液相色谱法 替卡西林钠 注射用替卡西林钠克拉维酸钾 有关物质
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 替卡西林是一种新的噻烯羧基青霉素,为半合成的抗假单胞菌青霉素,其抗菌谱和药理学特性与羧苄西林类似,通过干扰粘肽交叉联结而影响细菌细胞壁的合成,导致细胞壁的缺陷或薄弱,细菌呈现畸形,继以迅速溶解死亡,从而达抗菌作用。替卡西林对革兰氏阳性菌的抑菌作用低于青霉素G;对

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本文编号：519862