国家药品评价抽验情况的分析与思考

发布时间：2017-07-06 15:13

  本文关键词：国家药品评价抽验情况的分析与思考

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【摘要】：药品抽查检验工作是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的法律职责,是国家对药品质量实施监督管理的重要手段[1]。国家实施药品评价抽查检验工作,有助于评价药品整体质量水平,打击制售假劣药的违法行为,发现药品存在的质量问题与其影响因素,进而对药品质量管理工作中的疏漏进行改进,指导国家对药品质量的整体宏观把控,督促涉药单位严格按照药品标准规定生产、流通使用药品,确保药品在各环节中质量状态稳定,实现药品的有效监督管理,为完善药品质量管理提供依据,确保人民用药安全。本课题首先利用文献研究我国药品上市后抽查检验的基本制度及其特点,了解国外药品上市后质量监督检验的基本模式,思考国外药品上市后质量监督检验体制值得我国借鉴之处;其次主要通过整理CFDA发布的国家药品质量公告中关于2010-2014年国家药品评价抽验的数据,横向与纵向综合对比分析药品评价抽验的整体情况及其所反映出的问题。最后通过研究药品评价抽验情况所发现的问题及抽验工作存在的不足之处,探讨所发现问题的解决办法,为更好地发挥药品抽验效能,提高药品质量与监督管理工作提供参考意见。本课题详细分为以下五个章节。第一章主要介绍本课题的研究背景、研究目的与意义、研究方法及思路等。第二章主要概述药品质量管理的基本概念及必要性,并重点阐述药品抽查检验的重要性。第三章主要介绍了我国药品抽查检验制度的发展历程,解析我国药品抽查检验的模式、抽验管理的法律依据、检验机构及抽验组织形式,详细介绍药品评价抽验模式,简述国外药品上市后监督检验体制,并思考国外药品质量监督检验体制对我国的借鉴意义。第四章通过查询国家食品药品监督管理局2010-2014年间发布的药品质量公告,整理公告中发布的主要信息,统计分析国家药品评价抽验的整体情况,发现不合格药品出现的主要特点及分布规律。结果显示:2010-2014年间国家药品抽验总体质量保持在较高水平,抽验合格率平均为99.34%。但也存在很多问题如:不合格药品中流通使用单位占比相对较高;中成药药品质量有待提高;部分生产企业屡登“黑名单”等。另外药品评价抽查检验工作也存在一些不足之处需要进一步完善。第五章一方面从不合格药品分布的特点出发,分析其出现不合格现象的原因,并针对原因提出改善建议,重点对药品流通使用单位的抽验情况、中成药药品质量、片剂溶出度等问题展开讨论;另一方面探讨如何进一步完善国家药品抽验机制、提高抽验效能、加强抽验信息化和队伍水平建设等,以提高监管效能,确保人民群众用药安全有效。
【关键词】：药品 抽查检验 药品质量 质量控制
【学位授予单位】：河南中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R954
【目录】：

• 摘要6-7
• Abstract7-9
• 第一章 前言9-11
• 1 研究背景9
• 2 研究目的与意义9
• 3 研究内容和方法9-10
• 4 研究思路与框架10-11
• 第二章 药品质量管理概述11-15
• 1 药品质量管理的理论与实践11-12
• 1.1 药品是特殊商品11-12
• 1.2 药品质量的内涵12
• 1.3 药品质量再评价的必要性12
• 2 国家药品抽验工作的重要性12-15
• 2.1 我国药品质量现状12-13
• 2.2 药品抽查检验13
• 2.3 药品抽查检验的重要价值13-15
• 第三章 药品质量抽查检验制度与方法15-23
• 1 我国上市后药品抽查检验制度发展历程15
• 2 我国现行的药品上市后抽验模式15-17
• 2.1 我国药品抽查检验的类型15-16
• 2.2 药品检验机构及抽验组织方式16-17
• 2.3 药品抽验管理的法律依据17
• 3 我国药品评价抽查检验17-18
• 3.1 抽验方式17-18
• 3.2 评价标准18
• 3.3 评价结果与表达方式18
• 4 国外药品上市后质量监督检验体制18-22
• 4.1 美国药品上市后质量检验体制18-20
• 4.2 欧盟药品上市后质量检验体制20-22
• 4.3 日本药品上市后质量再评价22
• 5 国外药品质量抽查检验体制对我国的启示22-23
• 第四章 2010-2014年国家药品评价抽验情况23-32
• 1 2010-2014年国家药品评价抽验总体情况统计23-25
• 2 药品生产环节、经营使用环节抽验情况统计25-29
• 3 2010-2014年间国家药品抽验中屡上“黑名单”的药品生产企业统计29-31
• 4 药品评价抽验工作的不足之处31-32
• 第五章 药品评价抽验情况的分析与思考32-43
• 1 抽验药品在生产和流通环节存在问题的原因分析与建议32-35
• 1.1 药品流通使用环节存在的问题32-34
• 1.2 建议与解决措施34-35
• 2 抽验的中成药药品质量不合格的原因分析与建议35-37
• 2.1 造成中成药不合格的主要原因35-36
• 2.2 提高中成药药品质量的建议36-37
• 3 抽验药品中片剂溶出度出现问题的影响因素分析37-38
• 3.1 原料的影响37
• 3.2 辅料的选择与制备工艺的影响37-38
• 3.3 测定方法的选择38
• 3.4 压片机的影响38
• 4 药品生产企业屡上“黑名单”的原因分析与控制措施38-40
• 4.1 药品生产企业屡上“黑名单”的原因分析38-39
• 4.2 针对药品生产企业屡上“黑名单”的问题提出的建议39-40
• 5 关于进一步提高药品评价抽验效能的思考40-43
• 5.1 提高评价抽验的科学性、代表性和针对性40-41
• 5.2 建立科学的药品质量评价体系41
• 5.3 完善质量公告发布形式41
• 5.4 完善考核制度，，激发抽验工作积极性41
• 5.5 推动抽验信息化水平建设41-42
• 5.6 加强抽验的综合队伍建设42-43
• 结论43-44
• 致谢44-45
• 参考文献45-48
• 附录 攻读硕士学位期间发表的学术论文目录48

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2 刘续;药品评价新世纪新征途[N];医药经济报;2004年

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1 王子鑫;国家药品评价抽验情况的分析与思考[D];河南中医药大学;2016年

本文编号：526697