上海市药品安全状况评价指标体系研究

发布时间：2017-05-31 13:14

  本文关键词：上海市药品安全状况评价指标体系研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全评价不仅能了解上海市药品安全状况,帮助决策者预测药品安全变化的趋势,有助于了解造成各种脆弱性的因果结构,是进行药品安全整治,提高药品安全整体状况的前提,而且有助于决策者和监管者进行决策管理,控制药品安全风险因素的发展,使不安全现状得以缓解和恢复,保障公众用药安全。 本文立足于上海市现状,通过文献检索、实地调查和专家访谈等方式深入探讨了国内外药品安全评价的现状、药品安全的定义、风险来源及特点。国内外药品安全评价方法可以分为定性评估和定量评估,通过借鉴各地定性评估框架本文对上海市药品安全现状进行了定性评价,在定性评价基础之上构建了上海市药品安全定量评价指标体系,采用定性及定量评估相结合的方式,科学、客观地评价上海市药品安全现状。 本文着重对整个药品研发、生产、经营和使用安全链的全面阐述,对药品安全监管、稽查,以及药品不良反应报告数据的结果分析,初步获得上海药品安全定性评价报告：上海市药品质量总体水平稳定向好,药品生产企业的药品质量基本可控,药品流通领域风险增加,药品使用机构的监管力度相对较弱,药品不良反应问题导致药品安全风险增加；同时,从中也发现了药品安全的四大难点,即如何解决非法渠道、非法使用药品对药品安全影响的问题,如何保障本市采购与使用外省市生产的药品质量的问题,如何规范医疗机构药品使用的问题,如何制止违法广告和网上非法销售药品的问题。深层次剖析可知,导致这些安全隐患的因素主要来源包括药品监管的风险因素、企业的风险因素、法律与政策的风险因素、社会的风险因素等。由于这些风险因素的作用,药品安全的保障仍然存在着大量的不确定性。另外,本文通过向公众发放问卷的形式,进行了上海市公众药品安全满意度调查,从另一侧面了解上海市药品安全现状,上海市药品安全状况处于基本放心状态,上海市市民对监管工作满意度有待提高,市民药品安全合理使用知识水平需要提高。 最后论文通过借鉴脆弱性评估模型,结合上海市药品安全定性评估结果,构建了上海市药品安全定量评价指标体系,从经济、管理、社会、技术四个维度,构建了暴露程度、隐患因子、抵抗能力、恢复能力和结果指标五个一级指标、25个三级指标,通过定性与定量指标进行评估。
【关键词】：药品安全 药品安全状况 评价指标体系 上海市
【学位授予单位】：复旦大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2012
【分类号】：R95;F203
【目录】：

• 摘要5-6
• ABSTRACT6-7
• 第一章 绪论7-10
• 一、研究背景及意义7
• 二、研究内容7-8
• 三、研究方法及路线8-9
• (一) 研究方法8-9
• (二) 研究路线9
• 四、研究创新之处9-10
• 第二章 药品安全定义及风险来源10-17
• 一、药品安全定义10
• 二、药品安全风险因素文献结果10-15
• (一) 药品安全风险分类10-12
• (二) 药品安全风险的特点12
• (三) 影响药品安全的主体12-15
• 三、上海市药品安全风险专家座谈会结果15-16
• (一) 药品安全监管风险15
• (二) 药品企业风险15-16
• (三) 法律与政策风险16
• 四、总结16-17
• 第三章 国内外药品安全评价指标借鉴17-26
• 一、中国各地药品安全评价指标体系介绍17-21
• (一) 部分地区建立药品安全评价指标体系与评价的基本情况17-19
• (二) 部分地区(市)的访谈调查的小结19-21
• 二、WHO《国家药品状况评估、监测和评价工具包》21-22
• 三、FDA药品安全体系评价(Assessment of the U.S.Drug Safety System)22
• 四、国内外药品安全评价指标体系总结22-23
• (一) 评价对象、机构及方法总结22-23
• (二) 评价指标特点23
• 五、上海市药品安全评价方法23-26
• 第四章 上海市药品安全定性评价框架及结果26-52
• 一、上海市药品安全现状定性评价框架26
• 二、上海市药品安全现状公众满意度结果26-34
• (一) 调查目的及背景26-27
• (二) 调查方法27
• (三) 调查结果27-32
• (四) 结论与建议32-34
• 三、上海市药品安全现状客观结果34-49
• (一) 上海市医药卫生行业的基本状况34-39
• (二) 上海市药品生产经营企业监管现状39-41
• (三) 上海市市场中药品质量抽验结果41-45
• (四) 上海市药品案件查处情况分析45-47
• (五) 上海市药品不良反应的监测与报告47-48
• (六) 上海市药品安全宣传实践48-49
• 四、上海市药品安全状况定性分析结果49-52
• (一) 上海市药品安全总体特征49-50
• (二) 上海市药品安全监管难点50-52
• 第五章 上海市药品安全定量评价指标体系52-66
• 一、脆弱性评估模型52-55
• (一) 脆弱性概念52
• (二) 脆弱性的性质52-53
• (三) 脆弱性分析维度53
• (四) 脆弱性评估内容53
• (五) 脆弱性评估应用53-55
• 二、指标体系构建理论55-58
• (一) 药品安全的指标功能55
• (二) 指标遴选和指标体系构建的理论基础55-58
• 三、上海市药品安全评价指标构建原则58-59
• 四、上海市药品安全评价指标体系59-66
• (一) 上海市药品安全评价指标标体系构成59-62
• (二) 相关指标解释及得分计算方法62-64
• (三) 相关指标筛选及权重计算方法64-66
• 第六章 总结及建议66-67
• 附录67-70
• 参考文献70-73
• 致谢73-74

【参考文献】

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本文编号：409576