口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎（阴虚风热证）的随机对照、多中心临床研究

发布时间：2024-06-30 13:01

　　目的评价口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎(阴虚风热证)的有效性和安全性。方法 2013年—2016年由7家临床评价中心采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法同期完成,计划纳入144例患儿,按1∶1的比例随机分为试验组和对照组,分别给予口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,服用方法均为1～3岁口服1.5 g/次,3～6岁口服3 g/次,2次/d,疗程均为7 d。结果实际纳入144例患儿,其中试验组、对照组各72例。治疗7 d,试验组全分析数据集(FAS,下同)黏膜损伤痊愈率为83.33%,对照组痊愈率为27.78%,两组痊愈率比较差异有统计学意义(P<0.05);试验组、对照组中医证候愈显率分别为88.89%、34.72%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。首次用药后24 h,试验组疼痛起效率为43.06%,对照组为11.11%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。试验中共发现3例不良事件,试验组1例(1.39%),对照组2例(2.78%),两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义。结论口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎(阴虚风热证),可修复损伤黏膜、减轻疼痛症...

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【文章目录】：
1 试验设计
    1.1 总体设计
    1.2 诊断标准
    1.3 受试者选择与退出
        1.3.1 纳入标准
        1.3.2 排除标准
        1.3.3 病例脱落标准
        1.3.4 剔除病例标准
    1.4 给药方案
    1.5 有效性评价指标及观察时点
        1.5.1 黏膜损伤痊愈率
        1.5.2 疼痛起效率
        1.5.3 中医证候疗效评定标准[10]
    1.6 安全性评价指标
    1.7 统计方法
2 结果
    2.1 入组情况及数据集划分
    2.2 基线可比性分析
    2.3 两组黏膜损伤痊愈率比较
    2.4 两组疼痛起效率比较
    2.5 两组中医证候比较
    2.6 两组单项症状消失率比较
    2.7 安全性分析
3 讨论



本文编号：3998769