Bolar例外条款研究
发布时间：2017-04-14 11:23
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【摘要】：医药是与全人类有着密切联系的商品,对于我国这样的人口大国,药品可及性程度的重要性更是凸显,因此如何保障社会公众的切身利益就显得十分重要。为了提高社会公众药品可及性的程度,同时缓和仿制药企业和专利药企业之间的权利冲突的紧张局面,美国判例法率先作出合理调整,此后经过立法完善,产生Bolar例外条款,经过一系列案件的审理、判决,使得美国的Bolar例外条款以及相关医药制度达到了相对完善的程度。此举也受到了世界各国广泛的关注和效仿,我国在2008年通过的《专利法》中也作出相应调整,将国际上普遍认可的Bolar例外条款纳入其中。在Bolar例外条款纳入我国《专利法》之后,对我国仿制药企业发展以及提高社会公众用药可及性而言,确实意义重大,但遗憾的是该条款在出现的相关医药案件中尚没有被真正引援过。究其原因可能有以下两点：一是我国《专利法》对Bolar例外条款的规定过于笼统,实际操作性不强；再者就是我国在移植Bolar例外条款时,没有将与Bolar例外条款密切相关的其它医药制度完全引入,导致某些制度的缺失。本文首先采用文献研究方法和案例研究方法,阐述Bolar例外条款的概念、发展以及相关医药制度的关系：进而研究有代表性的国家的相关立法及相关案例并与我国当前的立法现状进行系统化的对比,在对比的基础上得出：我国Bolar例外条款和与其相关的配套制度还不够完善,具体而言适用对象、适用行为以及适用地域上面都规定的较为狭窄,在专利链接制度还不够完善,而专利期延长制度、仿制药独占期制度尚属于空白。在此基础之上,笔者对我国Bolar例外条款的立法完善以及相关医药制度的构建提出建议,在立法上扩大Bolar例外条款的适用范围,并构建完善的相关制度体系,以期能够更好地确保医药行业的健康发展。
【关键词】：Bolar例外条款 仿制药 立法完善 制度构建
【学位授予单位】：西南交通大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：D923.42
【目录】：
- 摘要6-7
- abstract7-11
- 第一章 绪论11-16
- 1.1 选题意义11-12
- 1.2 国内外研究现状12-14
- 1.3 主要内容及方法14-16
- 第二章 Bolar例外条款的概述16-24
- 2.1 Bolar例外条款的起源和发展16-20
- 2.1.1 Bolar例外条款的起源16
- 2.1.2 Bolar例外条款的发展16-20
- 2.2 Bolar例外条款及其特征20-22
- 2.2.1 Bolar例外条款的内涵20-21
- 2.2.2 Bolar例外条款的特征21-22
- 2.3 Bolar例外条款的理论依据22-24
- 2.3.1 法的价值22
- 2.3.2 利益平衡22-24
- 第三章 Bolar例外条款内容分析24-29
- 3.1 Bolar例外条款的适用24-25
- 3.1.1 Bolar例外条款的适用条件24
- 3.1.2 Bolar例外条款的适用效果24-25
- 3.2 Bolar例外条款相关制度分析25-29
- 3.2.1 简化新药申请制度25-26
- 3.2.2 专利链接制度26-27
- 3.2.3 专利期延长制度27-28
- 3.2.4 其他相关制度28-29
- 第四章 典型国家Bolar例外条款对比分析29-32
- 4.1 典型国家Bolar例外条款的适用对比29-30
- 4.1.1 Bolar例外条款适用条件对比29-30
- 4.1.2 Bolar例外条款的适用效果对比30
- 4.2 典型国家Bolar例外条款相关制度对比30-32
- 第五章 我国Bolar例外条款的完善32-39
- 5.1 Bolar例外条款在我国的现状32-34
- 5.1.1 Bolar例外条款在我国的适用现状32-33
- 5.1.2 我国Bolar例外条款相关制度的现状33-34
- 5.2 我国Bolar例外条款存在的问题34-35
- 5.2.1 我国Bolar例外条款适用34-35
- 5.2.2 我国Bolar例外条款相关制度35
- 5.3 我国Bolar例外条款的完善35-39
- 5.3.1 Bolar例外条款的完善35-36
- 5.3.2 Bolar例外条款相关制度的完善36-39
- 结语39-40
- 致谢40-41
- 参考文献41-45
- 附录45-47
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