生物药专利链接与管制性排他权的冲突与制度协调

发布时间：2023-11-10 18:46

　　美国根据《药品价格竞争与专利期补偿法》与《生物制剂价格竞争与创新法案》的要求,分别设计了针对化学小分子药品与生物大分子药品的药品专利链接制度,以达到药品创新激励与仿制药获取之间的利益平衡。然而,《生物制剂价格竞争与创新法案》所赋予的管制性排他权极大地阻碍了仿制药的获取,美国生物药专利链接制度凸显的一系列问题提示我们在建立药品专利链接制度时需要重新考量药物创新激励与管制性排他权的衔接问题,从而建立实现以创新为基石,促进高质量仿制药发展为目的的药品专利链接制度。

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
一、问题的提出
二、管制性排他权与专利权之冲突
三、管制性排他权下的生物药专利链接制度缺陷分析
四、生物药专利链接制度的反思与协调
    （一）管制性排他权与专利挑战的衔接问题
    （二）试验数据保护期仿制药申请衔接问题
结语



本文编号：3862114