药物临床试验中受试者民事权益保障研究——以立法完善为视角

发布时间：2023-12-02 19:38

　　药物临床实验是新药获批上市前的必经阶段和必要程序,由于人机体、新药物药理的复杂性以及新药物药性的不确定性,受试者的民事权益在试验中容易遭受侵害。我国现阶段没有对受试者权益保护的专门立法,在受试者民事权益保护方面存在诸多不足,试药人在权益受损后的维权举步维艰。本文拟运用区分思维,从法律上明确药物临床试验的特殊性、试验不同阶段的区别以及受试者认知能力的差异性,建议从立法上明确受试者民事权益保护的各项举措。本文共分为四章以及绪论和结语。第一章主要通过对药物临床试验领域受试者侵权领域典型案例的分析,引出药物临床试验中受试者民事权益保障这一话题,并从案例出发,分析我国受试者民事权益保障存在的问题,在实践中主要体现为药物临床实验中试验方侵权责任认定困难,受试者知情权得不到保障,伦理委员会不能充分发挥其审查监督职能,受试者民事权益救济制度不完善。第二章主要介绍我国药物临床试验中受试者民事权益保障的立法现状,现阶段关于受试者民事权益保护没有专门立法保障,法律层级较低,内容上多有重复、交叉,多为原则性规定,可操作性不强,相关法律法规尚未协调统一。受试者民事权益保障存在诸多问题,专门立法缺失和立法滞后性问...

【文章页数】：48 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
绪论
    一、研究背景及意义
    二、国内外立法研究综述
        (一)国外立法研究综述
        (二)国内立法研究综述
    三、研究方法和思路
第一章 药物临床试验中受试者民事权益保障概述
    一、问题的引出
        (一)典型案例介绍
        (二)从案例看我国受试者民事权益保障存在的问题
    二、药物临床试验的概述
    三、药物临床试验中受试者的界定
    四、药物临床试验中受试者享有民事权利
        (一)生命健康权
        (二)知情同意权
        (三)隐私权
        (四)获得医疗救治及补偿的权利
第二章 药物临床试验受试者民事权益保障立法现状
    一、受试者民事权利保障的相关立法规定
    二、受试者民事权益保障立法中存在的问题
        (一)专门立法缺失和立法滞后性问题并存
        (二)试验方侵权责任认定规则缺乏可操作性
        (三)法律未明确知情同意权的保障形式,知情同意流于形式
        (四)伦理委员会审查监督缺乏相关立法保障
        (五)受试者试药损害强制保险及补偿救济方面缺乏相应立法保障
第三章 域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度的考查
    一、域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度建设
        (一)美国的伦理审查监管机制及试药人补偿机制
        (二)德国的强制保险制度
        (三)日本的伦理审查机制
        (四)立陶宛的无过错责任原则
    二、域外国家对受试者权益保障制度建设对我国的借鉴意义
第四章 我国药物临床试验受试者民事权益保障的立法完善
    一、协调药物临床试验相关法律法规,完善权利救济
    二、明确临床试验中受试者民事权益侵害的责任认定和责任划分原则
    三、明确受试者知情同意权的保障形式与途径
    四、完善受试者民事权益保障的伦理审查制度
    五、建立试药强制保险制度和补偿救济制度
        (一)建立试药强制保险制度
        (二)建立预警机制和试药人补偿救济制度
结语
参考文献
附录
致谢



本文编号：3870205