FDA发布的“药物内分泌毒性非临床评价指导原则”介绍

发布时间：2017-06-28 07:18

  本文关键词：FDA发布的“药物内分泌毒性非临床评价指导原则”介绍，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年9月发布了"药物内分泌毒性非临床评价指导原则",介绍如何从非临床安全性试验标准组合试验提取药物内分泌毒性信息,并介绍根据哪些因素判断是否需要增加试验,进一步揭示其内分泌毒性特点。我国目前尚无这样的指导原则,介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和政府监管有所帮助。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 美国食品药品管理局 药物 内分泌毒性 非临床研究 指导原则
【分类号】：R95
【正文快照】： 美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年9月发布了“药物内分泌毒性非临床评价指导原则”[1]。该指导原则给新药注册申请人提出了确定药物所致内分泌相关潜在毒性的非临床研究建议。其目的是说明如何用非临床安全性试验标准组合评估药物内分泌相关毒性以及为更全面揭示药物内分

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本文编号：492982