浅谈新法规实施对疫苗临床试验的影响及挑战

发布时间：2017-06-29 10:15

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【摘要】：随着国内疫苗临床试验的发展需要,国家食品药品监督管理局于2013年10和12月分别颁布了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》和《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》,对国内疫苗临床试验产生了重大影响。2014-2015年在广西柳州市开展默沙东公司轮状病毒疫苗在中国健康婴幼儿中有效性、安全性、免疫原性的研究项目,本文结合该项目的实施,探讨新法规的实施对疫苗临床试验的影响及挑战。
【作者单位】： 广西省柳州市疾病预防控制中心;
【关键词】： 法规 疫苗 临床试验 影响
【分类号】：R95
【正文快照】： 疫苗的应用在传染病的防控工作中发挥了重要作用,随着社会的发展,生物技术的提升,促进了疫苗研发,人们对健康需要也促进了疫苗市场的扩张。近年来,国内外越来越多的新疫苗在我国进入临床试验,但由于历史原因,造成疫苗临床试验监管模式与发展的不相适应。一直以来我国疫苗临床

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