一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点

发布时间：2017-06-29 15:06

  本文关键词：一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求,属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前,在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据,统一审评标准,本文针对企业需要递交的技术资料要求,从技术审评角度出发,提出该类产品的技术审评关键点。
【作者单位】： 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心;
【关键词】： 呼吸道吸引导管 技术审评
【分类号】：R955
【正文快照】： 一次性使用呼吸道用吸引导管的主要组成部分有吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件,预期将吸引导管进入患者咽喉部,通过真空控制装置连接负压源,旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除,以保持呼吸道通畅。 目前该产品常见的使用方式有两种:(1)开放式吸痰操作,即为患者常规吸痰;(2

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本文编号：498294