长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究

发布时间：2017-06-30 17:11

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【摘要】：目的:评价并比较生物类似药候选药长效重组人促卵泡激素(rh FSH-CTP)与参照药Elonva~汶的功能差异,即对幼龄大鼠体内主要药效学作用的相似性。方法:生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4~5周龄,体重70~90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用。结果:rhFSH-CTP注射液的生物效价为453 IU·支-1,与参照药Elonva~汶体内活性相当,两者差异很小;其超排卵作用相比于阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学总评分等指标显著增大(p0.05),大鼠血清激素水平即雌二醇(E2)、黄体激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、孕酮(P)等都有不同程度增加,尤其E2增加显著(p0.05);各指标与Elonva~汶间的差异无显著性意义(p0.05)。结论:生物类似药候选药rhFSH-CTP批号20140901的制剂,具有生物活性和促进卵泡发育成熟超排卵的长效作用,与参照品Elonva~汶活性和药效相似。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;北京双鹭药业股份有限公司;
【关键词】： 生物类似药 候选药 长效重组人促卵泡激素 人绒毛膜促性腺激素 β亚基C-末端肽融合蛋白 体内生物活性 超排卵作用 药效学
【基金】：国家课题十二五重大新药创制——创新药物研究开发技术平台建设(No.2012ZX09304010)
【分类号】：R965
【正文快照】： 重组人促卵泡激素(recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH)对女性可促进卵泡发育和成熟,临床适应症为不排卵,进行超排卵或辅助生育技术的患者[1-2],由于半衰期短,临床需每天注射1~2次,故各种类型长效rh FSH不断研发[3-4]。第一个被欧盟委员会(European Commi

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本文编号：502744