欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示

发布时间：2017-07-02 00:13

  本文关键词：欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 体外诊断 医疗器械 分类
【分类号】：R955
【正文快照】： 体外诊断产品在临床上用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价,起到越来越重要的作用[1-2]。如何更科学的监管、优化管理资源、提高监管工作的系统性和有效性,成为了监管部门的首要任务[3-7]。欧美等发达国家开展医疗器械的分类监管工作时间比较长,形

【参考文献】

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【相似文献】

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中国硕士学位论文全文数据库 前5条

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2 张兴鹏;EPS公司的竞争战略研究[D];电子科技大学;2014年

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5 刘春龙;体外诊断企业学术营销质量改进研究与应用[D];中国科学院大学（工程管理与信息技术学院）;2014年

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本文编号：507974