尼妥珠单抗注射液质量标准的提高

发布时间：2017-07-06 21:20

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【摘要】：研究了细胞增殖抑制法测定尼妥珠单抗注射液的生物学活性,毛细管凝胶电泳法(CE-SDS)测定其纯度,弱阳离子交换(WCX)色谱法测定电荷异质性。其他各项指标按企业注册标准和中国药典2010年版三部要求进行。结果在该品种企业注册标准的基础上,增订了生物学活性、CE-SDS和WCX色谱法等关键项目,同时增订了Tween-80含量测定、溶液澄清度、不溶性微粒和渗透压摩尔浓度等项目。提高后的质量标准已收载入中国药典2015年版。
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【关键词】： 尼妥珠单抗 单克隆抗体 毛细管凝胶电泳法 弱阳离子色谱法 质量标准
【基金】：上海市科学技术委员会“技术标准”专项基金资助项目(14DZ0502100)
【分类号】：R917
【正文快照】： 表皮生长因子受体(epithelial growth factorreceptor,EGFR)是相对分子量(Mr)约1.80×105的跨膜糖蛋白,具有酪氨酸激酶活性,与表皮生长因子(EGF)结合后可启动细胞核内有关基因的表达,促进细胞分裂增殖[1]。EGFR在肺癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌和头颈部鳞癌等多种肿瘤中高表达[2,

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本文编号：527842