2015年美国FDA批准上市新药情况简析

发布时间：2017-07-06 22:08

  本文关键词：2015年美国FDA批准上市新药情况简析

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【摘要】：2015年美国FDA共批准了45种新药,其中新分子实体33种,新生物制品12种,批准数量创造了近10年来的新高。除新药数量多外,获批新药包含了16个首创新药,创新性较强;覆盖了15个不同的治疗领域,多样性较高。2015年也是孤儿药大获丰收的一年,共有21种新药被批准用于治疗罕见性疾病。同时,60%的新药(共27种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程。总体而言,2015年美国FDA批准的新药在研发的有效性、技术的创新性、监管的高效性和治疗的普惠性上都取得了较大的进展。
【作者单位】： 上海恒瑞医药有限公司;中国药科大学江苏省药物分子设计与成药性优化重点实验室;
【关键词】： 新分子实体 新药批准 美国食品药品管理局
【分类号】：R954
【正文快照】： 重点实验室,南京210009)美国作为新药研发大国,其新药研发的实力不容小觑。美国食品药品管理局(FDA)每年收到的新药申请,不仅来自美国境内的医药公司,更有众多来自全世界各大医药公司及生物制品企业。因此,美国FDA每年批准的新药数量、品种和质量,受到全世界医药工作者的高度

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本文编号：527954