化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析

发布时间：2017-06-16 05:05

  本文关键词：化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：国家食品药品监督管理总局于2015年调整了化学药品注册分类。本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门的监管要求进行了比较。与2007年版法规相比,新法规对仿制药的定义、申请程序等均发生了明显变化,对仿制药的限定条件更为严格和准确,仿制药概念的适用范围有所扩大。新法规结合当前我国药品研发的现状,进一步精简了药品注册申报程序。在技术要求方面,保持与国际通行的标准相同,体现了全程控制、质量源于设计、风险控制等理念。法规的变化将对仿制药的研发和注册申请产生深远的影响。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 新法规 仿制药 研发 管理
【分类号】：R95
【正文快照】： 1我国仿制药概念的变化我国对仿制药的概念来源于2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》[1]以及2002年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》[2],管理法及其实施条例提出了已有国家标准药品的概念。国家食品药品监督管理局于2002年发布(已废止),并于2007年修订的《

【相似文献】

中国重要会议论文全文数据库 前7条

1 李燕茹;田丽娟;;关于生物仿制药药物警戒的研究[A];2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集（下册）[C];2013年

2 Chee Yoke Ling;陈惜平;;知识产权与不太昂贵药品的可及性:一些亚洲国家的经验[A];专利法研究（2007）[C];2008年

3 凌日金;;参比制剂在仿制药研发中的运用[A];海南省药学会二○一○年学术年会会议论文集[C];2010年

4 许立平;李野;史录文;;我国原研药与仿制药价格差异研究[A];2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛论文文集[C];2009年

5 许荣芹;杨悦;;原研仿制药品价格规制问题研究[A];2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集（下册）[C];2013年

6 阮叶海;董士靖;;WTO框架下仿制药品法律制度比较研究[A];WTO法与中国论丛（2012年卷）[C];2011年

7 冯洁菡;李蔚然;;印度仿制药品过境运输争端适用GATT第5条的分析[A];WTO法与中国论丛（2011年卷）[C];2010年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 肖玮;“首仿制药政策”让药企空欢喜[N];北京商报;2006年

2 肖玮;药企空欢喜 “首仿制药”政策可能夭折[N];中国高新技术产业导报;2006年

3 王进;仿制药：老江湖,新侠客[N];医药经济报;2007年

4 本报记者 郑迪;仿制药玩创新[N];21世纪经济报道;2010年

5 中国医保商会 郭晓丹;要为仿制药发展清除障碍[N];中国医药报;2010年

6 田圆圆;三大因素令欧洲仿制药产业如鱼得水[N];医药经济报;2010年

7 双鹤药业;全球仿制药处方销售增长首次放缓[N];中国医药报;2008年

8 田圆圆;欧洲仿制药企业可持续发展受制[N];医药经济报;2010年

9 ;生物仿制药在亚洲崛起[N];医药经济报;2004年

10 王迪;法国仿制药市场持续增长[N];医药经济报;2005年

中国硕士学位论文全文数据库 前7条

1 陈彦睿;我国仿制药政府规制研究[D];山东大学;2012年

2 李宁;项目管理方法应用于仿制药研发的实践与分析[D];上海交通大学;2011年

3 杨奔;仿制药政策研究[D];黑龙江中医药大学;2011年

4 方丽君;仿制药的专利侵权风险防范问题研究[D];华中科技大学;2013年

5 王怀利;VMI方式下仿制药品营销策略研究[D];贵州大学;2008年

6 母佳;BOLAR例外适用法律问题研究[D];西南政法大学;2010年

7 汪蓉;仿制药品过境的合法性标准研究[D];华东政法大学;2014年

  本文关键词：化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：454456