注射用氯唑西林钠的杂质谱研究

发布时间：2017-06-19 09:14

  本文关键词：注射用氯唑西林钠的杂质谱研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的研究注射用氯唑西林钠的杂质谱,鉴定主要杂质的结构、明确杂质来源及与生产工艺之间的关系。方法分别采用优化后的反相HPLC和正相HPLC系统对国内7家企业样品进行杂质谱研究,采用半制备技术对主要杂质进行制备,综合应用LC-QTOF-MS、1H-NMR和13C-NMR技术对杂质结构进行确认。结果结合生产工艺分析,检测出1种与成盐工艺相关的杂质、1种与纯化工艺相关的杂质,同时首次检测出4种新杂质。结论本实验的研究方法可对国产注射用氯唑西林钠的杂质进行更全面的检测,对提高产品质量具有重要意义。
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【关键词】： 氯唑西林钠 杂质谱 高效液相色谱法 液质联用
【基金】：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题(2013WA4)
【分类号】：R927
【正文快照】： 氯唑西林钠为半合成青霉素类抗生素,由英国件来改善分离,对国产注射用氯唑西林钠的杂质及Beecham公司于1966年首次研发上市,国内于1979其降解溶液中产生的杂质进行检测,并综合应用制年由上海第三制药厂首次生产,主要用于治疗耐青备色谱、液质联用及核磁技术对主要杂质进行结构

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本文编号：462057