欧盟MDD医疗器械指令要求的风险管理

发布时间：2017-06-20 19:20

  本文关键词：欧盟MDD医疗器械指令要求的风险管理，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：本文概括性地介绍了欧盟医疗器械指令对风险管理的要求与当前国际标准ISO14971:2007的不同,并进行了简单的比较。目的是促进国内医疗器械制造商进行CE mark认证时,对欧盟医疗器械风险管理有清晰、正确的认识和应对,从而加快国内医疗器械在欧洲市场的上市进程。
【作者单位】： 上海恩可埃认证有限公司;艾森生物(杭州)有限公司;
【关键词】： 医疗器械 风险管理 质量体系 认证
【分类号】：R955
【正文快照】： 0.概述 医疗器械是涉及生命安全和身体健康的特殊商品,全球各个国家和地区对于医疗器械产品都制定了相关法规进行严格的注册和管理;要求医疗器械制造商建立质量管理体系确保医疗器械的安全、有效是医疗器械法规的重要内容,其中如美国FDA的QSR820、加拿大的CMDR、日本的JGMP以

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本文编号：466679