重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白质控方法和质量标准研究

发布时间：2017-06-24 13:09

  本文关键词：重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白质控方法和质量标准研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的建立酵母表达的重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白的质控方法和质量标准。方法采用荧光素酶报告基因法进行效价测定;分别用非还原聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)和分子筛液相色谱(SE-HPLC)测定纯度;反相高效液相色谱(RP-HPLC)进行原液肽图分析;荧光定量PCR方法测定外源DNA残留量;液质联用技术分析重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白理化对照品的相对分子质量和氨基酸序列;其余检测项目按《中国药典》2010年版三部规定进行。结果用建立的方法对重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白3批原液、3批成品及1批理化对照品进行了质量控制研究,建立了针对该制品原液和成品的质量标准,原液和成品的检验结果均在质量标准控制范围内,符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》2010年版三部的要求;理化对照品质谱相对分子质量测定结果为71 361.0,与理论相对分子质量一致,氨基酸序列覆盖率达到97%。结论建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;
【关键词】： 重组人胰高血糖素样肽-类似物融合蛋 质量控制 报告基因法 高效液相色谱法
【基金】：国家科技重大专项课题资助项目(2015ZX09501008)
【分类号】：R977.15
【正文快照】：

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