2015年版《中国药典》中有关问题的探讨

发布时间：2017-06-25 13:11

  本文关键词：2015年版《中国药典》中有关问题的探讨，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：正《中国药典》2015年版已于2015年12月1日正式实施,本版药典的最大变化是附录通则的整合,同时相关技术要求也有较大变化。《中国药典》作为国家药品标准的核心,对于药品产业发展的指导引领作用、新药研发的指导规范作用也越来越显著、重要。笔者结合日常工作实践,对使用《中国药典》时发现的一些与国内相关技术要求或欧美药典技术要求不同之处,以及由此带来的问题和困惑进行探
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 中国药典;国家药品标准;药典标准;技术指导原则;技术要求;校正因子;药审中心;国外药典;有关物质;杂质峰;
【分类号】：R921.2
【正文快照】： 《中国药典》2015年版已于2015年12月1日正式实施,本版药典的最大变化是附录通则的整合,同时相关技术要求也有较大变化。《中国药典》作为国家药品标准的核心,对于药品产业发展的指导引领作用、新药研发的指导规范作用也越来越显著、重要。笔者结合日常工作实践,对使用《中国

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