中西药品分析与评价新技术新方法研究

发布时间：2017-06-20 03:03

  本文关键词：中西药品分析与评价新技术新方法研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：中西药品的种类复杂、品种繁多。随着中西医结合的深入发展,中西药并用防治疾病的情况日趋普遍,从而中西药复方制剂的质量标准、规范研究成为热点。珍菊降压片是中西药复方降压制剂,收载于1998年部颁标准中药成方制剂第二十册,由野菊花、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁、珍珠层粉等成分组成,其部颁标准仅有珍珠层粉和芦丁的定性鉴别,没有任何含量测定项,不能有效地控制产品质量。本文以中西复方制剂珍菊降压片为研究对象,建立高效液相色谱法同时测定珍菊降压片中盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁的含量,进一步为中西药复方制剂的质量评价提供依据。该研究采用Agilent色谱柱ZORBAX Eclipse XDB C18(250mm×4.6mm 5μm),以流动相A为0.06mol·L-1磷酸二氢钾(磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(94:6),流动相B为0.06mol·L-1磷酸二氢钾(磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(50:50),梯度洗脱0~13min(100:0),13~28min(100→60:0→40),流速:1.0mL·min-1,检测波长280nm,柱温35℃。研究结果表明:盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁浓度分别在3.120~31.170μg·mL-1、5.050~50.540μg·mL-1、20.02~200.19μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数均大于0.9997;平均回收率(n=9)分别为96.9%(RSD=1.1%)、97.3%(RSD=1.4%)、97.3%(RSD=1.7%)。可以看出,本法精密度、稳定性和重复性较好,可以用于珍菊降压片中盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁含量的同时测定。用该方法分析了10批样品中每片含有盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁的含量,得到的平均测定结果分别为28.8μg、5.1 mg、19.2mg。本论文所建立的液相色谱法同时测定珍菊降压片中盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁的含量,为珍菊降压片全面质量控制提供科学依据,也为其中西复方制剂的质量分析研究提供思路和方法。
【关键词】：中西复方制剂 珍菊降压片 高效液相色谱法 盐酸可乐定 氢氯噻嗪 芦丁
【学位授予单位】：北京理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R927
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-11
• 第1章 绪论11-28
• 1.1 中西复方制剂的应用与发展11-14
• 1.1.1 中西复方制剂的发展历史11-12
• 1.1.2 中西复方制剂的优劣分析12-14
• 1.2 珍菊降压片质量标准分析14-21
• 1.2.1 处方组成分析14-15
• 1.2.2 主要成分研究进展15-20
• 1.2.3 珍菊降压片的临床应用20-21
• 1.3 高效液相色谱法在药物分析评价中的应用21-28
• 1.3.1 高效液相色谱法的原理和特点21
• 1.3.2 按分离机理分类的色谱技术21-24
• 1.3.3 高效液相色谱及其联用技术在多指标含量测定中的应用24-28
• 第2章 实验材料与方法28-33
• 2.1 仪器与试剂28-29
• 2.1.1 仪器设备28
• 2.1.2 实验试剂及试药28-29
• 2.2 实验方法29-30
• 2.2.1 对照品溶液的制备29
• 2.2.2 供试品溶液的制备29
• 2.2.3 色谱条件29-30
• 2.3 供试品溶液制备方法30
• 2.3.1 供试品提取溶剂30
• 2.3.2 供试品提取方法30
• 2.3.3 供试品提取时间30
• 2.4 色谱条件30-31
• 2.4.1 色谱柱选择30-31
• 2.4.2 流动相选择31
• 2.4.3 检测波长选择31
• 2.5 方法学验证31-32
• 2.5.1 专属性31
• 2.5.2 线性关系考察31
• 2.5.3 精密度31-32
• 2.5.4 稳定性32
• 2.5.5 重复性32
• 2.5.6 加样回收率试验32
• 2.6 珍菊降压片含量测定32-33
• 2.6.1 供试品溶液制备32
• 2.6.2 对照品溶液制备32-33
• 第3章 结果与讨论33-47
• 3.1 供试品制备方法33-34
• 3.1.1 供试品提取溶剂的选择33
• 3.1.2 供试品提取方法的选择33-34
• 3.1.3 供试品提取时间的选择34
• 3.2 分析条件选择34-37
• 3.2.1 流动相的选择34-35
• 3.2.2 流动相p H值的选择35-36
• 3.2.3 检测波长的选择36-37
• 3.2.4 色谱柱的选择37
• 3.3 方法学验证37-46
• 3.3.1 专属性37-39
• 3.3.2 线性关系考察39-41
• 3.3.3 精密度41-42
• 3.3.4 稳定性42-43
• 3.3.5 重复性43-44
• 3.3.6 加样回收率试验44-46
• 3.4 珍菊降压片含量测定46-47
• 结论47-48
• 参考文献48-53
• 致谢53

【参考文献】

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本文编号：464371